NASHVILLE, Tennessee, 2 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — Pinnacle IVD (Pinnacle) se complace en anunciar la adición de la prueba de detección rápida de antígeno (CovID Rapid Antigen Detection Test, RAD) a su línea de productos de pruebas de diagnóstico, que incluye la prueba Pinnacle CovID NEO IgG/IgM Antibody Test (NEO) y la prueba Second Generation FIT para cáncer de colon. RAD es una de las pruebas de análisis de diagnóstico inmediato que no requiere equipo de laboratorio adicional y brinda resultados altamente precisos en tan solo 15 minutos. Pinnacle ha notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) a través de un pedido de preautorización de uso de emergencia que es su intención presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia dentro de un período de 10 días. La prueba CovID RAD desempeñará un papel fundamental en la lucha de Estados Unidos contra el COVID-19 al proporcionar una detección rápida y fácil de las infecciones por SARS-CoV-2.

Como líderes en la detección del cáncer de colon y otros diagnósticos in vitro, Pinnacle nuevamente se ha puesto a la vanguardia de la industria de dispositivos médicos, combinando las pruebas NEO y RAD con tecnología de teléfonos inteligentes (smartphones) de vanguardia y ajustada a la HIPAA (ley de transferencia y responsabilidad del seguro médico). Esta combinación brinda datos de pruebas anonimizados, informes específicos en tiempo real y análisis de grandes cantidades de datos a profesionales de la salud, incluso los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (Center for Disease Control and Prevention, CDC).

«Nuestro equipo está trabajando en colaboración con socios estratégicos y la FDA para proporcionar los protocolos de prueba y las estrategias de mitigación de riesgos para garantizar un uso seguro y efectivo de nuestras pruebas para el COVID-19», dijo Charlie Balentine, presidente de Pinnacle IVD Corporation. «Combinando nuestras pruebas de análisis de diagnóstico inmediato de antígeno y anticuerpos con una plataforma tecnológica, podemos ofrecer a los profesionales médicos y a quienes tienen la responsabilidad de diseñar las políticas los datos que necesitan para tomar decisiones informadas. También estamos tomando las medidas necesarias para escalar nuestra capacidad de fabricación en EE. UU. y a nivel global para satisfacer la abrumadora demanda. Esperamos hacer nuestro aporte para que Estados Unidos regrese al trabajo y que nuestros hijos regresen a clases de manera segura».

Pinnacle está trabajando en estrecha colaboración con la FDA y su asesor legal Foley & Lardner LLP para obtener la autorización de uso de emergencia de la FDA. Pinnacle se ha asociado con Syntactx Clinical Research Services y George Mason University para realizar estudios clínicos adicionales. Los resultados de esos estudios se publicarán en el sitio web de Pinnacle en https://www.pblabs.com/products/pinnacle-rapid-antigen-test.

Si desea obtener más información, sírvase llamar al 1-877-465-0826 o envíe un correo a covidinfo@pblabs.com para estar en contacto con nuestros distribuidores autorizados.

La prueba Rapid Antigen Detection Test no ha sido confirmada ni aprobada por la FDA.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1247426/Pinnacle_In_Vitro_Diagnostics_RAD_Test.jpg

FUENTE Pinnacle In Vitro Diagnostics