JENA, Alemania, 26 de mayo de 2021 /PRNewswire/– Concept Medical Inc., una compañía centrada en los dispositivos de administración de medicamentos de intervención vascular, lanza actualizaciones de estado del ensayo de control aleatorio SIRONA, que compara el SIROlimus con el balón liberador de fármacos Paclitaxel para Angioplastia en enfermedades arteriales femoropoplíteas (SIRONA).

SIRONA - The world’s first and largest Head-to-Head RCT comparing Sirolimus V/S Paclitaxel DCB for the treatment of femoropopliteal arterial disease progresses rapidly.

 SIRONA es el primer ensayo de control aleatorio del mundo que investiga el uso del balón recubierto con fármaco Sirolimus (DCB) (MagicTouch PTA – concepto médico) respecto al balón liberador de fármacos Paclitaxel para el tratamiento de la enfermedad de las arterias femoropoplíteas.

SIRONA es un ensayo aleatorio, prospectivo, multicéntrico, adjudicado por un investigador para comparar y evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de Sirolimus respecto al balón recubierto de Paclitaxel (dispositivos certificados por CE) en el tratamiento de lesiones estenosadas o ocluidas en la arteria femoral superficial (AFS) y/o la arteria poplítea (P1) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) con una clasificación de 2 a 4. El estudio reclutará un total de 478 pacientes aleatorizados 1:1 (MagicTouch PTA:Balón recubierto paclitaxel) en 30 centros de Alemania y Austria. Dirigido por el investigador principal, el Dr. Profesor Ulf Teichgräber, del Hospital Universitario de Jena, Alemania, el estudio avanza rápidamente y ya cuenta con 20 pacientes inscritos.

La enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores afecta aproximadamente a 25 millones de adultos en Europa y Norteamérica y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, siendo la aterosclerosis la principal causa. La enfermedad arterial periférica sintomática se presenta como claudicación y puede evolucionar a isquemia crítica de miembros inferiores (ICMI), con una mortalidad del 20 % en los primeros cinco años y una tasa que aumenta al 50 % después de cinco años.

La angioplastia transluminal percutánea (ATP) con angioplastia con balón antigua simple (POBA) ha sido ampliamente utilizada como tratamiento que implica la expansión de las arterias con un balón no recubierto, pero con éxito limitado, ya que muchos pacientes regresan con lesiones restenóticas u ocluidas. Los stents liberadores de fármacos se han utilizado en el pasado con fármacos antiproliferantes que reducen en cierta medida la hiperplasia neointimal y la estenosis. Los balones recubiertos con fármacos se han utilizado recientemente para tratar con eficacia la AGS estenosada con fármacos similares (análogos de Paclitaxel y Limus) y se están convirtiendo en la opción. Actualmente, los balones recubiertos con fármacos disponibles comercialmente para las arterias periféricas están recubiertos con Paclitaxel. En vista de todos los problemas de seguridad con Paclitaxel, es necesario explorar otros fármacos para reemplazarlo. 

El objetivo principal del ensayo SIRONA es determinar la seguridad y eficacia de la aplicación de un balón recubierto con Sirolimus en la arteria femoral superficial con la variable principal de permeabilidad a los 12 meses definida como la ausencia de revascularización repetida o reestenosis y el punto final de seguridad primario determinado como compuesto de la ausencia de muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento a los 12 meses, así como la amputación mayor de la extremidad objetivo. El ensayo incluirá a todos los pacientes con una enfermedad en el segmento de la arteria femoral superficial, ya sea de novo o restenótica, de clase 2 a 4 de Rutherford y que sufran de claudicación intermitente a isquemia de miembros crítica.

En el pasado, el balón recubierto con Paclitaxel se ha utilizado, con éxito limitado, en el tratamiento de las arterias femoropoplíteas en la enfermedad arterial periférica. El ensayo SIRONA es actualmente el primer ensayo en curso a nivel mundial para reunir evidencia adicional sobre la seguridad del paciente con una comparación cara a cara del balón recubierto de Sirolimus (MagicTouch PTA) y el balón recubierto de Paclitaxel. MagicTouch PTA ha recibido una designación de dispositivo innovador de la FDA de los Estados Unidos para la indicación de BTK.

El Dr. Profesor Ulf Teichgräber muestra su optimismo con respecto al ensayo con una nota positiva: «Creo que SIRONA será un ensayo que cambiará el juego al ofrecer nuevas pruebas sobre cómo realizar la angioplastia transluminal percutánea siguiendo el principio de no descartar nada».

 

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FUENTE Concept Medical