11 de diciembre de 2017

Chronicled obtiene la certificación Título 21 CFR Parte 11 para su solución de microrregistrador de temperaturas de segunda generación


SAN FRANCISCO, 11 de diciembre de 2017 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Chronicled, Inc. anunció hoy que su solución de registro de temperaturas de segunda generación ha recibido la certificación Título 21 CFR Parte 11 (Title 21 CFR Part 11), que es un marco regulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) para la gestión y el almacenamiento de archivos y firmas electrónicos. Esta aprobación prepara el terreno para que Chronicled asuma una posición de liderazgo en el suministro de sus registradores de temperaturas a empresas que distribuyen productos de cadena de frío sensibles en todo Estados Unidos y en el extranjero.

21 CFR Parte 11 "define el criterio según el cual los archivos electrónicos y las firmas electrónicas son considerados fidedignos, confiables y equivalentes a archivos impresos en papel". La ley dispone que las industrias reguladas por la FDA implementen controles que sean capaces de auditorías, validación y firma digital y proporcionen documentación que demuestre que se mantienen procedimientos operativos estándares y procedimientos de gestión del cambio. Al completarse esta certificación, la solución de monitoreo de temperaturas de Chronicled ya se encuentra lista para su aplicación generalizada en el sumamente regulado entorno de cadena de frío farmacéutica.

El término "cadena de frío", también llamada logística de temperatura controlada, se refiere a una cadena de suministro sensible a la temperatura, en la cual los productos que se transportan deben mantenerse en un rango de temperatura específico. La integridad de la cadena de frío es crucial para múltiples sectores como por ejemplo los productos farmacéuticos, los productos biológicos, las vacunas y otros productos. Si, por ejemplo, un producto farmacéutico excede sus límites de temperatura, lo cual se conoce como "excursión de temperatura", la calidad y la eficacia del fármaco pueden afectarse seriamente. Tener un fármaco adulterado por las excesivas temperaturas puede crear interrupciones en el suministro farmacéutico y, de mayor importancia, puede afectar la salud y la seguridad de muchos pacientes.  

Puesto que las cadenas de suministro involucran numerosos custodios independientes que son responsables de un producto durante una fase de su transporte, es esencial contar con un sistema confiable, transparente y resiliente para verificar que se hayan mantenido continuamente las temperaturas adecuadas.

El registrador de temperaturas de segunda generación de Chronicled combina hardware de comunicación de campo cercano (Near Field Communication, NFC) con un servicio seguro basado en la nube, o un back end de cadena de bloque opcional, para asegurar el máximo nivel de integridad de los datos que está disponible actualmente en el mercado. Este método de almacenamiento de datos, en el cual cada dato específico es registrado en la cadena dentro de un "bloque" inmutable, hace que el historial de temperaturas del producto sea 100 % seguro y esté blindado contra la manipulación. Como resultado, los reguladores y los clientes finales ya no necesitan preocuparse por la modificación, la edición o el borrado de registros en caso de que haya una investigación.

"Nos sentimos sumamente satisfechos de haber obtenido la certificación 21 CFR Parte 11", declaró Ryan Orr, CEO de Chronicled. "Nuestro equipo ha trabajado con diligencia y ha demostrado los niveles más elevados de capacidad de desarrollo de software. Este hito es otro paso adelante hacia nuestra visión de soluciones inteligentes para la cadena de suministro con integración de tecnologías de cadena de bloque, inteligencia artificial e Internet de las Cosas (Internet of Things, IoT)".

"Hemos visto un gran interés en nuestra solución por parte de importantes empresas farmacéuticas, fabricantes de biotecnología y empresas de logística de terceros, y creo que ello sólo va a aumentar con esta certificación", comentó Ross Blum, vicepresidente de Ventas del Sector de Atención de Salud. "La combinación de nuestro competitivo precio, el innovador hardware y el ultraseguro back end de datos nos convierte en una opción muy atractiva para el mercado de ciencias de la vida". En la actualidad Chronicled está aceptando pedidos comerciales para el sistema registrador de temperaturas. Haber finalizado la certificación 21 CFR Parte 11 prepara a la empresa para asumir el liderazgo del mercado en materia de cumplimiento de la cadena de frío.  

"Con esta certificación, el registrador de datos de temperatura de Chronicled representa un producto inigualable que combina un sensor NFC y software en la nube seguro. Nos entusiasma que el software de Chronicled aproveche la tecnología de inserciones NFC de Identiv y su modelo de seguridad asociado", expresó Stephane Ardiley, director de Gestión de Productos de Identiv. "Desde que Identiv comenzó a trabajar en dispositivos NFC inteligentes, nos hemos centrado en suministrar un modelo confiable para las aplicaciones de IoT, y esta acreditación es resultado de ello. Felicitamos al equipo de Chronicled por el importante logro de aportar una solución de sensor integral que satisface los requisitos más estrictos de la FDA".  

Acerca de Chronicled
Con sede en el nodo de la innovación de Silicon Valley, Chronicled es una empresa de tecnología que aprovecha la cadena de bloque y la IoT para crear soluciones de cadena de suministro seguras e inteligentes. Chronicled ofrece una plataforma de cadena de suministro inteligente basada en la cadena de bloque y seguriza identidades, datos y registros de evento de dispositivos IoT y automatiza la lógica empresarial dependiente de IoT utilizando contratos inteligentes. Chronicled también es miembro fundador de la Alianza de IoT Confiable, con la misión de crear herramientas y estándares de código abierto para conectar los ecosistemas de IoT y cadena de bloque para aportar valor empresarial.

Contacto con la prensa
Sam Radocchia, directora de Marketing
sam@chronicled.com

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FUENTE Chronicled, Inc.

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